Was WIR zur Impfung wissen

FAQ Update - Stand 09.01.2021

Wohin kann ich mich als MitarbeiterIn der NÖ LGA mit Fragen zur COVID-19-Impfung wenden?

Senden Sie Ihre Fragen zur COVID-19 Impfung bitte an: impfung@noe-lga.at

Ihr Fragen werden zur Beantwortung an die entsprechenden ExpertInnen innerhalb der NÖ LGA weitergeleitet.

Wie erfolgt die Impf-Dokumentation?

Die erfolgte(n) Impfung(en) werden direkt im Impfpass des Impflings (sofern vorhanden) vermerkt. Daneben erfolgt die Impfdokumentation auf Grundlage des Gesundheitstelematikgesetzes im zentralen Impfregister des e-Impfpasses.

Antworten auf die häufigsten Fragen zum e-Impfpass sind unter https://www.elga.gv.at/e-impfpass/faq-zum-e-impfpass/ bzw. unter https://www.elga.gv.at/datenschutzerklaerung/ verfügbar.

Was sind die Kontraindikationen für die COVID-Impfung?

Bekannte Allergien gegen Bestandteile des Impfstoffes stellen eine Kontraindikation dar. Bei den bisher gemeldeten allergischen Reaktionen wird eine Allergie gegen Polyethylenglykol als Auslöser vermutet. Der Wirkstoff ist COVID-19-mRNA-Impfstoff. Nach der Verdünnung enthält die Durchstechflasche 5 Dosen von 0,3 ml mit jeweils 30 Mikrogramm mRNA. Sonstige Bestandteile des Impfstoffes sind:

  • (4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315)
  • 2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159)
  • Colfoscerilstearat (DSPC)
  • Cholesterol
  • Kaliumchlorid
  • Kaliumdihydrogenphosphat
  • Natriumchlorid
  • Natriummonohydrogenphosphat 2H2O
  • Saccharose
  • Wasser für Injektionszwecke
Gibt es chronische Erkrankungen oder Erkrankungen des Rückenmarks/Gehirns, die gegen eine COVID-Impfung sprechen?

Die Entscheidung über die Impfung liegt im Ermessen der Ärztin/des Arztes. Da Schwangere und Autoimmunerkrankte nicht in Studien inkludiert werden dürfen, gibt es zu diesem Personenkreis keine Studienlage, daher wird Zuwarten empfohlen. Bei Immunsupprimierten werden demnächst Studiendaten publiziert, jedoch ist die Wirksamkeit für diese Gruppe noch unklar und wird momentan nicht als Kontraindikation erachtet.

Zulassung der Impfstoffe

Der COVID-Impfstoff ist innerhalb kürzester Zeit entwickelt worden. Ist die Sorge um die Sicherheit berechtigt, weil alles so schnell ging?

Anfang 2020 wurde mit der Forschung zur Entwicklung des Impfstoffes basierend auf Erfahrungen aus der Forschung in Bezug auf SARS-CoV1 und MERS begonnen. Man war sich bewusst, dass rasches Handeln besonders wichtig ist, bedingt durch die außerordentliche Situation im Hinblick auf den Beginn einer Pandemie. Zahlreiche Studien, die im Normalfall im Zuge der Zulassung eines Impfstoffes oder Arzneimittels nacheinander durchgeführt werden, erfolgten parallel, wodurch es möglich war, schneller entsprechende Daten zu gewinnen. Es wurden die notwendigen Gelder durch Private Public Partnerships, z.B. auch durch die EU zur Verfügung gestellt.

Durch die parallele Abwicklung der wichtigen und arbeits- bzw. zeitintensiven Schritte, konnte Zeit gewonnen werden.

Während der Entwicklung der Impfstoffe wurden sogenannte „rolling reviews“ gemacht. Das bedeutet, es gab begleitende Begutachtungsverfahren. Die EMA (European Medicines Agency) wurde kontinuierlich über den Stand der Entwicklung informiert und konnte die möglichen Impfstoffe parallel prüfen, kontrollieren und bewerten.

Die Prüfung und Bewertung auf erforderliche Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit war in jedem Schritt der Entwicklung gegeben. Bedenken hinsichtlich der Sicherheit der zugelassenen Impfstoffe sind daher nicht berechtigt.

Wann ist die Zulassung sterilisierender Impfstoffe zu erwarten?

Die Entwicklung des Covid-19-Impfstoffs in weniger als einem Jahr war nur durch neue Impfstofftechnologien möglich, die eher auf den Schutz vor Erkrankung ausgerichtet sind. Es ist schwieriger, konventionelle Lebendimpfstoffe zu produzieren, die eher eine sterilisierende Immunität erreichen können. Impfstoffstudien hierzu sind noch nicht über Phase 2 hinausgekommen bzw. befinden sich noch in Phase 1. Bis diese zur Zulassung kommen wird es voraussichtlich noch ein halbes bis dreiviertel Jahr dauern.

Derzeit kommen nur „nicht sterilisierende“ Impfstoffe auf den Markt. Was bedeutet das?

Wenn ein Corona-Impfstoff auf den Markt kommt, wäre das nicht automatisch das Ende der Pandemie. Denn: Die ersten Impfstoffe sind sogenannte“ nicht sterilisierende“ Impfstoffe und schützen zwar den Geimpften vor der Krankheit, Geimpfte können aber trotzdem andere anstecken. Der Geimpfte kann trotzdem Viren aufnehmen und vermehren und damit weitergeben. Er ist sozusagen nur in seinem Inneren geschützt. Diese Art der Impfung gab es auch bei der Bekämpfung des Polio Virus. Ideal wäre eine "sterilisierende Impfung". Damit würde die Geimpften selbst geschützt und es würde verhindert, dass die Geimpften andere anstecken können. Diese Art der Impfung benötigt eine deutlich längere Entwicklungszeit und ist daher das Endziel.

Wirkung der Impfstoffe

Welche Informationen gibt es zu den Virusmutationen und haben diese Auswirkungen auf die Wirksamkeit der Impfung?

Virusmutationen sind völlig normal. Derzeit ist nicht bekannt, ob die britische Mutation eine Auswirkung auf die Impfung hat. Es wird jedoch nicht davon ausgegangen und mit den derzeitigen Technologien könnte auch rasch darauf reagiert werden. Die Virusmutation wird von ExpertInnen aktuell nicht als kritisch für die Impfung gesehen.

Mehrere Impfstoffe werden in der EU zugelassen, um welche Impfstoffe handelt es sich dabei? Welche Unterschiede gibt es zwischen den Präparaten?

Folgende Impfstoffe wurden zur Zulassung eingereicht: Biontech-Pfizer, Moderna, Astra-Zeneca. Neu hinzugekommen ist nun auch ein Impfstoff von Janssen (Johnson&Johnson).

Mit den ersten EU-Zulassungen wird Ende Dezember 2020 / Anfang Jänner 2021 gerechnet.

Es gibt sogenannte „Subunit-Impfstoffe“, dies ist die älteste Form von Impfstoffen. Sie enthalten nicht vermehrungsfähige Virusfragmente, z.B. Hepatitis B-Impfstoffe.

Weiters gibt es „Vektor-Impfstoffe“. Hier werden ungefährliche Viren als „Genfähre“ (Transportmittel) benützt (Schaf im Wolfspelz). Das Immunsystem reagiert auf dieses Vektor-Virus als wäre es ein „richtiges“ SARS CoV-2-Virus. Die Zelle produziert das Spike-Protein und das Immunsystem rüstet auf: Es werden also Antikörper und T-Zellen produziert – die gewünschte Immunantwort ist erreicht! Diese Art des Impfstoffes wurde 2019 zur Bekämpfung von EBOLA entwickelt (Astra-Zeneca).

Die dritte und neueste Impfstoff-Form ist der „mRNA-Impfstoff“ (Biontech-Pfizer, Moderna). Hierfür wird virale Messenger-RNA des Spike-Proteins des SARS CoV-19-Virus verwendet, das Immunsystem des Menschen erkennt dieses unbrauchbare, fremde Protein und beginnt dagegen Antikörper und T-Zellen zu produzieren. Die Impfantwort beginnt zu laufen.

Es wird also zwei mRNA-Impfstoffe geben, die die Zellen des menschlichen Körpers dazu bringen, Antikörper zu produzieren. Bisher gab es diese Form der Impfstoffe noch nicht. Was ist dabei über das Thema Sicherheit bekannt?

Beim mRNA-Impfstoff wird der Bauplan eines Virusteils über die Impfung verabreicht – unsere Zellen produzieren diesen Erregerbestandteil (hier das Spikeprotein) und das Immunsystem fährt mit seiner Abwehr hoch.

Es findet keine weitere Produktion von Virusprotein mehr statt, weil die verabreichte Virus mRNA abgebaut wird.

Es findet auch keine Wechselwirkung mit der menschlichen Erbinformation/DNA statt, es gibt somit keinen Einfluss auf unsere Erbinformation!

In welche Zellen wird die mRNA eingeschleust?

Der Impfstoff gelangt in Zellen rund um die Injektionsstelle der erfolgten Impfung (lokal).

Es bestehen teilweise grundsätzliche Befürchtungen, dass der mRNA-Impfstoff in eine körpereigene Zelle eingeschleust wird – dafür ist jedoch absolut keine physiologische Plausibilität gegeben! Der Impfstoff wird nicht in den Zellkern eingebaut, dort kann er überhaupt nicht hineingelangen. Sowohl das Virus als auch die Impfung gelangen lediglich in das Zell-Plasma, nicht jedoch in den Zellkern, wo unsere Erbinformationen gespeichert sind!

Kann ich nach der Impfung noch an Corona erkranken bzw. jemanden anstecken?

Die zwei mRNA Impfstoffe, die in den kommenden Wochen zugelassen werden, schützen zu einem sehr hohen Prozentsatz (90% bzw. 95%) vor einer COVID-19 Erkrankung.

In der Zulassungsstudie des BioNTech/Pfizer-Impfstoffes betrug die Wirksamkeit des Impfstoffs in der Verhinderung symptomatischer COVID-19-Erkrankungen 1 Woche nach der 2. Teilimpfung 95,0% im Vergleich zur Placebo-Kontrollgruppe. (Acht COVID-19-Fälle nach Immunisierung verglichen mit 162 Fällen bei der Placebo Kontrollgruppe).

Eine entsprechende Studie von Moderna resultierte in einer Effektivität von 94,1% mit 185 Fällen von COVID-19 in der Kontrollgruppe und 11 Fällen in der geimpften Gruppe.

In den Phase 3 Studien konnten die Ergebnisse so überzeugen, dass die Zulassungsbehörden von UK, der USA und Canada den Impfstoff zugelassen und freigegeben haben.

Beide Impfungen schützen allerdings nur die geimpften Personen selbst vor der Entwicklung von schweren Symptomen, als vor einem schweren Krankheitsverlauf. Beide Impfungen können nicht vor der Infektion mit dem Virus selbst schützen und damit auch nicht die Weitergabe der Infektion an andere verhindern. Das bedeutet: Geimpfte Personen müssen keine Angst haben zu erkranken, sie müssen aber nach wie vor ungeimpfte Personen vor einer Ansteckung schützen. Für Gesundheitspersonal bedeutet das, dass weiterhin Schutzmasken beim Umgang mit PatientInnen, die selbst nicht geimpft sind, getragen werden müssen.

Wie lange schützt mich der Impfstoff vor einer Covid-19-Erkrankung?

Die derzeit vorliegenden Studiendaten können diesbezüglich noch keine endgültige Aussage liefern: die Antikörper, die nach der Impfung gebildet werden, bleiben aber über die untersuchten Zeiträume von ca. 3 Monaten sehr hoch. Es ist daher davon auszugehen, dass die Impfung wesentlich länger, möglicherweise Jahre anhalten wird. Exakte Aussagen über die Dauer des Impfschutzes können derzeit nicht gemacht werden, die Studien laufen derzeit noch und werden erst in den nächsten Monaten darüber Auskunft geben.

Warum ist es so wichtig, dass sich möglichst viele Menschen impfen lassen?

Nach derzeitigem Kenntnisstand schützen mRNA Impfungen nur die geimpfte Person. Es wird mit den mRNA Impfungen nicht möglich sein Infektionsketten zu verhindern oder zu erschweren. Eine Herdenimmunität zu entwickeln und damit die Erkrankung zum Verschwinden zu bringen und auch die gut zu schützen, die derzeit nicht geimpft werden können, ist nicht zu erwarten. Um eine Herdenimmunität zu erreichen, werden andere Impfungen zum Einsatz kommen müssen.

Dennoch sind gerade für ältere Hochrisikopersonen und für das Gesundheitspersonal, das mit COVID-19-Kranken Kontakt hat, die mRNA-Impfstoffe, die vor - auch bei jungen Personen - oft auftretenden Post-COVID-19 Folgeerkrankungen schützen können.

Die Impfung

Welche Impfstoffe werden für die Bekämpfung von SARS-CoV-2 in den Kliniken und Pflege-, Betreuungs- und Förderzentren eingesetzt?

Der BioNTech/Pfizer-Impfstoff wurde bereits zugelassen. Der Moderna-Impfstoff steht aktuell noch nicht zur Verfügung.

Da die Zulassung in diesen Tagen oder zeitnah erfolgt und unsere PatientInnen, BewohnerInnen und MitarbeiterInnen oberste Priorität haben, werden die Impfstoffe von BioNTech/Pfizer und Moderna eingesetzt werden. Der Einsatz der verschiedenen Impfstoffe ist aber unter anderem abhängig von den verfügbaren Impfstoffdosen.

Wie oft ist eine Impfung erforderlich?

Die beiden derzeit in manchen westlichen Ländern schon zugelassenen und in der EU unmittelbar vor der Zulassung stehenden Impfungen brauchen zur Erreichung eines wirksamen Impfschutzes zwei Impfungen. Die Impfung wird mit zwei Dosen des gleichen Herstellers im Abstand von 3-4 Wochen durchgeführt werden. Ob und wann Auffrischungsimpfungen nötig sind, ist derzeit noch nicht bekannt.

Laut Comirnaty Produktangaben (BioNTech/Pfizer) soll die 2. Teilimpfung nach  21 Tagen  ≤4 Tage erfolgen, es wird jedoch empfohlen den 21 Tage-Abstand möglichst einzuhalten.

Die zweite Teilimpfung soll schmerzhaft sein, stimmt das?

Es ist möglich, dass die zweite Teilimpfung schmerzhafter ist. Wir nennen das die Impfreaktion, die die körpereigene Abwehrreaktion auf die Impfung bestätigt.

Es handelt sich hier um eine Begleiterscheinung, die die Auseinandersetzung des Körpers mit dem Impfstoff zeigt bzw. bestätigt. Zu erwähnen ist, dass Impfreaktionen nach wenigen Tagen abklingen und weit harmloser sind als die möglichen Folgeschäden der Infektion selbst. Außerdem werden Impfreaktionen bei der Bewertung zur Zulassung des Impfstoffes berücksichtigt: Nur, wenn der Nutzen des Impfstoffes ein eventuelles Impfrisiko deutlich überwiegt, kommt es zur Zulassung.

Wie gefährdet ist man zwischen erster und zweiter Impfung und wann ist der Schutz nach der zweiten Dosis gänzlich ausgebildet?

Zwischen erster und zweiter Impfung ist kein erhöhtes Infektionsrisiko erkennbar, aber auch noch kein Schutz zu erwarten.

1 - 2 Wochen nach der zweiten Impfung ist der volle Schutz gegeben.

Bei den ersten Corona-Impfungen in Großbritannien gab es bei einzelnen Personen allergische Reaktionen. Ist bereits bekannt, welche Ursachen dafür verantwortlich waren?

Allergische Reaktionen sind bei den meisten Medikamenten/Impfstoffen möglich. Aus Großbritannien wird berichtet, dass bei 2 Personen bereits in der Vorgeschichte allergische Reaktionen bekannt waren. Untersuchungen dazu sind im Laufen. Allerdings wird empfohlen Personen, die in ihrer Vorgeschichte bereits einen anaphylaktischen Schock und schwere allergische Zwischenfälle erlitten haben nicht zu impfen.

Welche Nebenwirkungen bzw. Reaktionen können auftreten?

Im landläufigen Sinne werden die Impfreaktionen als Nebenwirkungen bezeichnet. Diese Impfreaktionen sind jedoch Ausdruck der Immunantwort oder besser gesagt, gewünschte Abwehrreaktion unseres Körpers auf die Impfung. Sie sind nicht gefährlich, können aber unangenehm sein. Einerseits kann eine Rötung an der Impfstelle entstehen, die auch schmerzhaft sein kann, aber es können auch systemische Folgen auftreten, wie z.B. Müdigkeit, Kopfschmerzen, leichtes Fieber, … Es handelt sich hier um ein Zeichen, dass unser Körper auf die Impfung reagiert und seine Schutzmaßnahmen „Kampf gegen die Infektion“ hochfährt. Diese Erscheinungen klingen bald ab und unser Organismus ist gewappnet.

Echte Nebenwirkungen werden im Rahmen der Zulassungsstudien erfasst, dokumentiert und entsprechend in der Fachinformation und Gebrauchsinformation des Impfstoffes angeführt. Dabei wird der Impfstoff an mindestens 10.000 Personen getestet. Dabei ist es möglich, dass sehr seltene Nebenwirkungen (1 Fall von 10.000 geimpften Personen) erst nach der Zulassung der Impfung erfasst werden. Auch nach der Marktzulassung erfolgt daher über Jahre hinweg eine ständige penible Kontrolle zum Erfassen von möglichen Nebenwirkungen und eine laufende weitere Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses.

Im Zusammenhang mit Nebenwirkungen ist wichtig, sich bewusst zu machen, dass nicht jedes Krankheitszeichen, das im zeitlichen Zusammenhang mit einer Impfung auftritt, auch auf die Impfung zurückzuführen ist. Gerade wenn Impfstoffe an sehr viele Personen verabreicht werden, steigt die Wahrscheinlichkeit, dass nach einer Impfung Beschwerden auftreten, die jedoch nicht durch die Impfung, sondern durch andere, auch in der ungeimpften Bevölkerung regelmäßig vorkommende Ursachen, beispielsweise durch eine zeitgleich oder kurz danach aufgetretene andere Erkrankung, verursacht wurden („Hintergrundinzidenz“). Für eine möglichst präzise Evaluierung aller nach den Impfungen aufgetretenen Reaktionen und Nebenwirkungen sind sowohl geimpfte Personen als auch impfendes Gesundheitspersonal dringend angehalten, alle derartigen Symptome einzumelden.

Wie hoch ist das Risiko von Nebenwirkungen dieser neuen Impfstoffe, deren biologische Wirkmechanismen bisher noch nicht in größerem Ausmaß erforscht wurden (gentechnologisch-immunologische Wirkmechanismen)?

mRNA-Impfstoffe aktivieren das Immunsystem sehr gut und sind etwas reaktogener als andere Impfstoffe. Das bedeutet sie lösen eine intensivere Immunantwort aus, sodass man daher mit einem gehäuften Auftreten von Impfreaktionen rechnen muss: Diese sind nicht gefährlich und sind ein Zeichen der normalen Auseinandersetzung des Körpers mit dem Impfstoff, können aber unangenehm sein und entstehen zumeist an der Impfstelle im Sinne einer Rötung, eventuell einer Schwellung und auch Schmerzen unterschiedlicher Intensität. Auch systemische Impfreaktionen sind möglich wie z.B. Müdigkeit, Kopfschmerzen, leichtes Fieber, allgemeines Krankheitsgefühl. Diese Impfreaktionen klingen üblicherweise in wenigen Tagen folgenlos ab.

Im Rahmen der Zulassungsstudien des Impfstoffs von BioNTech/Pfizer traten folgende Nebenwirkungen auf

•         Sehr häufige Nebenwirkungen (≥ 1/10): Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Schüttelfrost, erhöhte Temperatur, Muskel-, Gelenk- oder Kopfschmerzen

•         Häufige Nebenwirkungen (≥ 1/100 bis <1/10): Rötung oder Schwellung der Injektionsstelle

•         Gelegentliche Nebenwirkungen (≥ 1 / 1.000 bis <1/100): Lymphknotenschwellungen, Unwohlsein oder Übelkeit.

Diese Nebenwirkungen waren normalerweise leicht oder mäßig intensiv und klangen innerhalb weniger Tage nach der Impfung ab. Es wurden keine schweren Nebenwirkungen festgestellt.

In den entsprechenden Studien von Moderna wurden ebenfalls Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Impfstelle, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Gelenksschmerzen und Kopfschmerzen als häufigste Nebenwirkungen berichtet, etwas häufiger nach der 2. Dosis.

In die Zulassungsstudien von BioNTech wurden rund 44.000 Studienteilnehmer eingeschlossen, in die Studien von Moderna rund 30.000 Studienteilnehmer. Dennoch ist es möglich, dass seltene (≥1/10.000 bis <1/1.000) und sehr seltene Nebenwirkungen (<1 / 10.000) in diesen Studien nicht erfasst werden, wie dies auch bei der Neu-Zulassung anderer Medikamente der Fall ist. Um derartig seltene Nebenwirkungen sicher zu erfassen, gibt es die so genannte Postmarketing-Surveillance. Diese breite und über Jahre laufende Überwachung möglicher Impfstoff-Nebenwirkungen ist Voraussetzung für die bedingten Zulassungen, welche für die möglichen Impfstoff-Kandidaten zur Diskussion stehen.

Im Zusammenhang mit möglichen Nebenwirkungen von Impfstoffen wird auch auf die Hintergrundinzidenz von Krankheitsereignissen hingewiesen, die im zeitlichen Zusammenhang mit einer Impfung auftreten können, jedoch nicht unbedingt auf die Impfung zurückzuführen sein müssen. Gerade wenn Impfstoffe an sehr viele Personen verabreicht werden, steigt die Wahrscheinlichkeit, dass nach einer Impfung Beschwerden auftreten, die jedoch nicht durch die Impfung, sondern durch andere, auch in der ungeimpften Bevölkerung regelmäßig vorkommende Ursachen, beispielsweise durch eine zeitgleich oder kurz danach aufgetretene andere Erkrankung, verursacht wurden.

Wie lange halten mögliche Impfreaktionen an?

Impfreaktionen beginnen in der Regel am zweiten Tag und enden auch am zweiten Tag wieder.

Wie hoch ist das Risiko von ADE-Nebenwirkungen (antibody-dependent enhancement)?

Infektionsverstärkende Antikörper (engl. antibody dependent enhancement, ADE) sind Antikörper, die sich an die Oberfläche des Virus binden, diesen jedoch nicht bekämpfen, sondern zu einer verbesserten Aufnahme des Virus in die Zelle führen. Dies begünstigt die Ausbreitung des Virus.

Es gibt keine Hinweise weder aus Tierstudien, noch aus den Phase 1 - 3 Studien der beiden zugelassenen mRNA COVID-19 Impfstoffe auf ADE. Nach derzeitigem Wissensstand ist davon auch nicht auszugehen, dass es ein antibody-dependent enhancement bei den beiden mRNA Impfstoffen gibt.

Wie hoch ist das Risiko von Autoimmunerkrankungen, die möglicherweise erst nach längerer Zeit auftreten können?

Um das Auftreten von Autoimmunerkrankungen auszuschließen sind langdauernde Phase 4 Studien erforderlich, die bei jedem Impfstoff von den Zulassungsbehörden vorgeschrieben werden und unmittelbar nach der Zulassung beginnen. In diesem Zusammenhang ist darauf hinzuweisen, dass Nebenwirkungs-Daten von der Europäischen Zulassungsbehörde fortlaufend eingefordert und überprüft werden. Deshalb ist es wichtig, alle nach den Impfungen aufgetretenen Nebenwirkungen möglichst genau zu erfassen. Laut Arzneimittelgesetz besteht für impfendes Gesundheitspersonal eine gesetzliche Verpflichtung zur Meldung von Nebenwirkungen, auch geimpfte Personen bzw. deren Angehörige können und sollen diese melden. Die Meldungen sind an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu richten.

Wie hoch ist das Risiko von immunologischen Kreuzreaktionen einer schon von früheren Coronavireninfektionen natürlich erworbenen zellulären Hintergrundimmunität?

Dafür gibt es aus den Phase 3 Studien, die auch Personen inkludiert haben, die schon eine COVID-19 Infektion durchgemacht haben, keinerlei Anhaltspunkte.

Da die Entwicklung des Impfstoffes nur wenige Monate dauerte, ist über mögliche Langzeitfolgen nichts bekannt. Gibt es hierzu Informationen, welche langfristigen Nebenwirkungen unter Umständen ausgelöst werden können?

Aussagen über eventuelle Spätfolgen der Impfung sind derzeit noch nicht möglich, das ist aber auch bei anderen neuen Arzneimitteln so.

Bei den COVID-19-Impfstoffen gibt es, wie bei allen Impfstoffen, vorerst nur eine bedingte Zulassung.

Es erfolgen daher kontinuierliche Kontrollen auch nach der Marktzulassung zur Erfassung von möglichen Nebenwirkungen bzw. Langzeitfolgen.

Die Überprüfung der Wirkung und laufende weitere Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses ist vorgegeben und wird auch anhand neu eingehender Daten weiter beobachtet und untersucht.

Kann/Soll ich mich impfen lassen, wenn ich bereits einmal an SARS-CoV-2 erkrankt gewesen bin und mein Körper bereits Antikörper gebildet hat?

Ja. Die Impfung wird nach bisherigen Erkenntnissen gleich gut vertragen, unabhängig davon, ob jemand bereits eine SARS-CoV2-Infektion hatte, da momentan nicht ausreichend bekannt ist, ob und wie lange nach einer durchgemachten SARS-CoV2-Infektion eine Immunität und Schutz vor einer neuerlichen Erkrankung besteht. Es wird daher empfohlen, allen Personen in den entsprechenden Zielgruppen eine Impfung anzubieten, auch wenn bereits eine Infektion durchgemacht wurde. In diesen Fällen ist damit zu rechnen, dass es zu einer Auffrischung der vorbestehenden Immunität und damit zu einer Schutzverlängerung kommt. Sollte es zu Impfstoffknappheit kommen, ist es möglich, dass Menschen, die noch nicht mit SARS-CoV-2 infiziert waren, früher geimpft werden, als Menschen, die bereits eine Infektion durchgemacht haben.

Ist eine Impfung auch während einer Schwangerschaft möglich?

Schwangere waren von den Studien ausgeschlossen und stellen auch keine Indikationsgruppe für die COVID-19 Impfung dar.

Es muss aber gesagt werden, dass fast keine Impfung für Schwangere zugelassen ist und es nur wenige Impfungen gibt, für die es Erfahrung bei Schwangeren gibt.

Kann ich mich auch mit Vorerkrankungen impfen lassen?

In die Studien aufgenommen waren nicht nur gesunde Erwachsene, sondern auch Personen über 65 Jahre, die zusätzlich gängige Alterserkrankungen aufwiesen. Nicht eingeschlossen waren allerdings immunsupprimierte Personen.

Ab welchem Alter kann die Impfung verabreicht werden?

Beide Impfungen werden voraussichtlich für Personen ab 16 Jahren zugelassen sein. Keiner der beiden mRNA Impfstoffe wird für jüngere Altersgruppen zugelassen sein.

Spricht etwas dagegen, mich impfen zu lassen, wenn ich vor wenigen Wochen eine Grippeimpfung erhalten habe?

Nein, absolut nichts spricht dagegen sich jetzt gegen Influenza und im Jänner gegen COVID-19 impfen zu lassen. Eine wechselseitige Beeinflussung ist nicht zu erwarten.

Gibt es eine Empfehlung zum zeitlichen Abstand zu anderen Impfungen?

Es sollte nach aktuellen Informationen ein Abstand von 14 Tagen vor und nach einer Impfung gegen COVID-19 eingehalten werden. Grund dafür ist, dass es dadurch möglich ist, Reaktionen einer definierten Impfung zuordnen zu können.

Organisatorische Fragen

Muss ich weiterhin Schutzausrüstung tragen, wenn ich geimpft bin?

Ja, bei den aktuell verfügbaren Impfstoffen müssen die Maßnahmen nach wie vor eingehalten werden. Grund dafür ist, dass die Impfung mit großer Wahrscheinlichkeit nicht verhindert, dass man das Virus überträgt. Erst wenn sterilisierende Impfstoffe zur Verfügung stehen, können die Maßnahmen angepasst werden.

Werde ich weiterhin getestet, wenn ich geimpft bin?

Ja, da die aktuell verfügbaren Impfstoffe eine Übertragung nicht ausschließen und die geimpfte Person andere Menschen anstecken kann.

Wer darf impfen?

Zur Durchführung einer COVID-19-Impfung sind alle Ärztinnen und Ärzte, unabhängig ihres Sonderfaches oder ihrer Ausbildung zur Ärztin/zum Arzt für Allgemeinmedizin, berechtigt. Das gilt daher auch für Arbeitsmedizinerinnen/Arbeitsmediziner und Schulärztinnen/Schulärzte. Darüber hinaus dürfen Turnusärztinnen/Turnusärzte, pensionierte Ärztinnen/Ärzte und ausländische Ärztinnen/Ärzte in Zusammenarbeit mit zur selbständigen Berufsausübung berechtigten Ärztinnen/Ärzten COVID-19-Impfungen verabreichen. Medizinstudierenden ist dies in einem strukturierten Setting (z.B. eine Impfstraße im Auftrag der Landessanitätsdirektion) unter ärztlicher Anleitung und Aufsicht ebenfalls erlaubt. Zudem dürfen diplomierte Gesundheits- und Krankenpfleger/innen nach schriftlicher ärztlicher Anordnung COVID-19-Impfungen verabreichen. In diesem Zusammenhang sind noch Rettungs- bzw. Notfallsanitäterinnen und -sanitäter zu erwähnen, für die derzeit die gesetzliche Grundlage geschaffen wird.

Wer impft PBZ/PFZ-BewohnerInnen?

Die verschiedenen COVID-19-Impfstoffe werden von der Republik zentral eingekauft und innerhalb von Österreich verteilt werden. Die Verteilung erfolgt entsprechend der jeweils verfügbaren Liefermengen, die bestätigt werden, nachdem eine europäische Marktzulassung erteilt wurde.

Es ist davon auszugehen, dass die erste Lieferung nur eine beschränkte Anzahl an Dosen (zunächst ca. 10.000 Impfdosen und weitere ca. 200.000 Impfdosen im Lauf des Jänners 2021) umfassen wird. Im Allgemeinen soll die Impfung dorthin kommen, wo Menschen arbeiten, leben oder sich aufhalten, also in die PBZ/PFZ. Damit soll ein niederschwelliger Zugang geschaffen werden.

Derzeit laufen daher intensive Vorbereitungsarbeiten und Planungen aller notwendigen organisatorisch-logistischen Maßnahmen, die eine effiziente Umsetzung einer möglichen Impfung ermöglichen. Dabei muss sichergestellt werden, dass entsprechende Impfstoffe ordnungsgemäß gelagert, transportiert, abgegeben und verabreicht werden können. Grundsätzlich soll aber das Motto lauten: „Wir bringen den Impfstoff zu den Menschen und nicht umgekehrt, die Menschen zu dem Impfstoff.“

Wer impft in den PBZ/PFZ, die weder eine/n angestellten Arzt/Ärztin noch eine/n BetriebsärztIn haben?

Die Impfungen werden durch geschultes Personal aus dem Gesundheitsbereich vorbereitet und verabreicht, wobei eine Ärztin/ein Arzt insbesondere bei der Feststellung der Impftauglichkeit immer eingebunden ist. Das BMSGPK bereitet derzeit die entsprechenden rechtlichen Grundlagen vor, damit ausreichend Personalressourcen zur Vorbereitung und Verabreichung der Impfungen zur Verfügung stehen, detaillierte Informationen zu den rechtlichen Grundlagen werden zeitnahe veröffentlicht.

Wer impft externe Personen (Angehörige und Dienstleister) in PBZ/PFZ?

Die Teilnahme an der Impfung in dieser ersten Phase ist aus derzeitiger Sicht grundsätzlich für das gesamte Personal und regelmäßig in PBZ/PFZ-Tätige mit und ohne Kontakt zu den Bewohnerinnen und Bewohnern sowie alle Bewohnerinnen und Bewohner vorgesehen, sofern dies gemäß der Impfstoffzulassung und Indikation möglich sein wird. Externe Personen werden nicht in der gleichen Priorisierungsgruppe sein, wie die Pflegepersonen/Personal der PBZ/PFZ.

Bei welchen Vorerkrankungen sollen HochrisikopatientInnen in Kliniken geimpft werden?

In den Impfstoffstudien der Phase 3 waren bis auf Schwangere und immunsupprimierte Personen auch Personen mit Begleiterkrankungen eingeschlossen. Eine Information bei welchen Vorerkrankungen geimpft werden kann, ist erst dann möglich, wenn die Impfung zugelassen ist und eine Fachinformation von der European Medicines Agency (EMA) vorliegt.

Wer leistet die erforderliche Aufklärung, damit ein zu impfender Mensch seine Zustimmung für diesen Eingriff geben kann?

Vor der Durchführung der Impfung besteht die Pflicht, den Impfling und die Person, die mit der Pflege der Person betraut ist, über die zu verhütende Krankheit und die Impfung aufzuklären, damit sie die Einwilligung in die Impfung erteilen können. Die Aufklärung sollte Informationen über die zu verhütende Krankheit, allfällige Behandlungsmöglichkeiten der Infektionskrankheit, den Nutzen der COVID-19 Impfung für die zu impfende Person, Informationen über den Impfstoff und mögliche Nebenwirkungen und/oder Komplikationen, Kontraindikationen, Angaben über Beginn und Dauer des Impfschutzes sowie über das Impfschema, die Notwendigkeit von Auffrischungsimpfungen und das Verhalten nach der Impfung zu beinhalten. Dies wird mit einem schriftlichen Impfaufklärungsbogen und einem ärztlichen Aufklärungsgespräch gewährleistet Die Aufklärungs- und Einwilligungsunterlagen werden in Kürze auf der Homepage des BMSGPK zum Download zur Verfügung stehen.

Wer haftet bei Impfschäden?

Für Gesundheitsschädigungen, die mit Impfungen in Zusammenhang gebracht werden, besteht das Impfschadengesetz. Danach bezahlt die Republik Österreich für Schäden, die durch Impfungen verursacht worden sind, die zur Abwehr einer Gefahr für den allgemeinen Gesundheitszustand der Bevölkerung im Interesse der Volksgesundheit empfohlen sind. Diese Impfungen sind in einer eigenen Verordnung festgelegt. Die Impfung gegen COVID-19 wurde bereits in die entsprechende Verordnung aufgenommen. Weitere Details zu COVID-19-Impfungen sowie Antworten auf die häufigsten Fragen sind unter https://www.sozialministerium.at/Informationen-zum-Coronavirus/COVID-19-Impfung.html verfügbar und werden laufend erweitert.

Ethische Fragestellungen

Welche ethischen Überlegungen zu dieser neuen Impftechnologie werden diskutiert?

Jede klinische Prüfung am Menschen muss vor ihrem Beginn der zuständigen (Forschungs-) Ethikkommission zur Begutachtung und Genehmigung vorgelegt werden. Ethikkommissionen sind gesetzlich festgelegte unabhängige und weisungsfreie Beratungsgremien von Experten und Laien, Männern und Frauen, deren Aufgabe es ist Forschungsprojekte am Menschen - bevor sie begonnen werden - auf ihre Unbedenklichkeit zu prüfen. Ihre Mitglieder sind Fachleute aus verschiedenen Bereichen der Medizin, der Pflege, der Ethik (oder Anstaltsseelsorge), der Pharmazie oder Pharmakologie, der Rechtswissenschaften, der Biometrie u.a. Ebenso ist ein Mitglied aus einer repräsentativen Behindertenvertretung und ein Seniorenvertreter/eine Seniorenvertreterin sowie ein unabhängiger Patientenvertreter/eine unabhängige Patientenvertreterin erforderlich. Ethikkommissionen sind auf rechtlicher Grundlage eingerichtet. In Österreich gibt es sie seit den 1970er Jahren in den einzelnen Bundesländern, an Krankenanstalten und an den medizinischen Universitäten. Ethikkommissionen gibt es auch in allen Ländern der Welt, in denen klinische Forschung betrieben wird. Multizentrische klinische Studien, die in mehreren Ländern der Welt durchgeführt werden, müssen in all diesen Ländern von den zuständigen Ethikkommissionen beurteilt und genehmigt werden.

Von diesen Ethikkommissionen zu unterscheiden sind Ethikräte oder sogenannte Bioethikkommissionen, wie in Österreich die Bioethikkommission beim Bundeskanzleramt. Sie beraten ein Parlament oder eine Regierung zu generellen ethischen Fragen der Lebenswissenschaften, im Konkreten gibt es eine Stellungnahme der Bioethikkommission zur COVID-19 Impfung. 

Welche ethischen Kommissionen sind in die Impfstrategie mit eingebunden?

Bei der Erarbeitung der Impfstrategie für Österreich durch das Bundeskanzleramt wurde die Bioethikkommission miteinbezogen.

Welche ethischen Bedenken gibt es für diese noch nie dagewesene Aussetzung bisheriger Standards der Impfstoffentwicklung?

Keine, da keinerlei Standards bei der Impfstoffentwicklung ausgesetzt worden sind. Alle COVID-19 Impfungen, die in der EU zugelassen werden, müssen die üblichen Standards bei der Impfstoffentwicklung durchlaufen, es gibt keine Umgehung oder Zulassung ohne Vorliegen aller entsprechenden Unterlagen und Erfordernisse.

Davon zu unterscheiden ist die Beschleunigung des Zulassungsverfahrens:  Unter den Impfstoffen, die bereits in Phase III getestet werden, werden drei Kandidaten im beschleunigten Zulassungsverfahren (rolling review) geprüft, bei dem das Committee for Human Medicinal Products for Human Use (CHMP) der European Medicines Agency (EMA) die übermittelten Studiendaten auf Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts überprüft. Dabei werden die regulatorischen Schritte und die Dokumentationsschritte (nicht jedoch klinische Prüfphasen) auf 150 statt der sonst üblichen 210 Tage beschleunigt. Dies ist vor allem durch die kontinuierliche Überprüfung der einzelnen Studienphasen möglich. Bei einer normalen Zulassungsprüfung werden die Studiendokumente erst nach Abschluss aller Studienabschnitte gemeinsam eingebracht, beim rolling review aber abschnittweise jeweils nach Abschluss der verschiedenen Studienphasen.

Welche ethischen Bedenken gibt es für den bereits erfolgten Kauf von bisher noch nicht zugelassenen pharmazeutischen Produkten, deren wissenschaftlicher Wirknachweis am Menschen noch nicht vorliegt?

Die Mitgliedsländer der EU haben sich gemeinsam mit der Europäischen Kommission verpflichtet, nicht jeweils getrennt, sondern gemeinsam als 27 Länder mit den Herstellern von potentiellen COVID-19-Impfstoffen Vorverträge abzuschließen. Damit werden Liefermengen reserviert, die unter den EU-Ländern entsprechend der Bevölkerungszahl aufgeteilt werden. Ziel dieser Vorgehensweise ist es, ein EU-Portfolio zusammen zu stellen, das sich aus unterschiedlichen Technologien von unterschiedlichen potentiellen Impfstoffherstellern zusammensetzt und dadurch geeignet ist, die Risiken hinsichtlich einer verzögerten oder ausbleibenden Markzulassung einzelner Impfstoffe, der qualitativen Wirksamkeit und Verträglichkeit sowie der Einsatzmöglichkeit bei verschiedenen Bevölkerungs- und Risikogruppen breit zu streuen.

Quellenhinweise: Prim. Univ. Prof. Dr. Karl Zwiauer, Mag.a Vera Fidler aHPh, NÖ Landesgesundheitsagentur, Sozialministerium

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