Was WIR zur Impfung wissen

FAQ Update - Stand 8. April 2021

Wie viele schwere Fälle von Thrombosen nach einer Impfung mit AstraZeneca sind bekannt?

Von der Europäischen Arzneimittelagentur sind insgesamt 62 Sinus Venenthrombosen und 24 Thrombosen aus dem Bauchvenenbereich untersucht worden - bei einer Zahl von 34 Millionen Impfdosen. Das heißt, dass das Risiko sehr gering ist. Diese seltenen thromboembolischen Ereignisse treten üblicherweise ab dem dritten Tag nach der Impfung auf.

Worauf muss ich nach einer Impfung mit AstraZeneca achten?

In den ersten beiden Wochen ist, wenn die bekannten Symptome über den dritten Tag hinaus weiterbestehen oder nach dem dritten Tag auftreten, Vorsicht geboten. Die Symptome können starke Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Sehstörungen, im Brustbereich starke Schmerzen, Kurzatmigkeit, starke Bauchschmerzen, die plötzlich auftreten oder Schwellungen der Extremitäten, insbesondere der Beine mit Beinschmerzen sein. All das sind Warnsignale für thromboembolische Ereignisse, die einen veranlassen sollten, ärztliche Hilfe aufzusuchen. In der Zwischenzeit gibt es auch von Experten klare Vorgehensweisen hinsichtlich der Diagnostik bei Auftreten dieser Symptome und auch Therapiemöglichkeiten. 

Was sage ich, wenn jemand im Hinblick auf die Impfung mit AstraZeneca verunsichert ist?

Man muss das Risiko der Impfung dem Risiko gegenüber stellen, an Covid-19 zu erkranken. Genau diese, ähnlich seltenen Symptome, die es bei der Impfung gibt, gibt es in einer vielfach höheren Anzahl von Fällen, wenn man an Covid erkrankt. Das Risiko solche thromboembolischen Ereignisse zu erleiden liegt bei einer mittelschweren Covid-Erkrankung bei etwa 18 Prozent der Fälle, bei schweren Erkrankungen noch wesentlich höher. Das Risiko muss gegenüber der Covid-Erkrankung selbst abgewogen werden und nicht gegenüber einem nicht bestehenden Risiko. Insgesamt ist zu beachten und zu berücksichtigen, dass man sich und seine Umgebung letztendlich mit einer Impfung von AstraZeneca schützt. Nur viele Impfungen werden es ermöglichen einen Weg aus der Pandemie zu finden und letztendlich auch verhindern, dass neue Mutationen auftreten, die den Impferfolg aller Impfungen in Frage stellen. Viele Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der NÖ Landesgesundheitsagentur sind bereits einmal mit AstraZeneca geimpft und haben diese gut vertragen.

Kann ich mich nach der ersten Impfung mit AstraZeneca mit einem anderen Impfstoff impfen lassen?

Hier kann man noch keine endgültige Empfehlung abgeben. Es werden derzeit Untersuchungen durchgeführt und es wird evaluiert, ob es möglich ist nach der ersten Impfung mit AstraZeneca zum Beispiel mit einem mRNA-Impfstoff nach zu impfen. Bis die ersten zweiten Impfungen in Österreich notwendig werden (zehn bis zwölf Wochen nach der ersten Impfung), werden diese Daten vorliegen und entsprechend dieser neuen Datenlage werden Empfehlungen abgegeben.

Wie ist das empfohlene Vorgehen bei einer Neigung oder einer Vorgeschichte für Thrombo-Embolien?

Eine Neigung oder Vorgeschichte zu Thrombo-Embolien ist kein Ausschlussgrund für eine Impfung. Es gibt keinen Grund, aus Sorge vor Nebenwirkungen COVID-19-Impfungen abzusagen oder aufzuschieben oder wegen der Impfung gegen COVID-19 gerinnungshemmende Medikamente einzusetzen.

Zulassung der Impfstoffe

Der COVID-Impfstoff ist innerhalb kürzester Zeit entwickelt worden. Ist die Sorge um die Sicherheit berechtigt, weil alles so schnell ging?

Anfang 2020 wurde mit der Forschung zur Entwicklung des Impfstoffes basierend auf Erfahrungen aus der Forschung in Bezug auf SARS-CoV1 und MERS begonnen. Man war sich bewusst, dass rasches Handeln besonders wichtig ist, bedingt durch die außerordentliche Situation im Hinblick auf den Beginn einer Pandemie. Zahlreiche Studien, die im Normalfall im Zuge der Zulassung eines Impfstoffes oder Arzneimittels nacheinander durchgeführt werden, erfolgten parallel, wodurch es möglich war, schneller entsprechende Daten zu gewinnen. Es wurden die notwendigen Gelder durch Private Public Partnerships, z.B. auch durch die EU zur Verfügung gestellt.

Durch die parallele Abwicklung der wichtigen und arbeits- bzw. zeitintensiven Schritte, konnte Zeit gewonnen werden.

Während der Entwicklung der Impfstoffe wurden sogenannte „rolling reviews“ gemacht. Das bedeutet, es gab begleitende Begutachtungsverfahren. Die EMA (European Medicines Agency) wurde kontinuierlich über den Stand der Entwicklung informiert und konnte die möglichen Impfstoffe parallel prüfen, kontrollieren und bewerten.

Die Prüfung und Bewertung auf erforderliche Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit war in jedem Schritt der Entwicklung gegeben. Bedenken hinsichtlich der Sicherheit der zugelassenen Impfstoffe sind daher nicht berechtigt.

Wirkung der Impfstoffe

Wie lange schützt der Impfstoff vor einer Erkrankung?

Die derzeit vorliegenden Studiendaten können diesbezüglich noch keine endgültige Aussage liefern: die Antikörper, die nach der Impfung gebildet werden, bleiben aber über die untersuchten Zeiträume von ca. 6 bis 8 Monaten sehr hoch. Es ist daher davon auszugehen, dass die Impfung wesentlich länger, möglicherweise Jahre, anhalten wird. Exakte Aussagen über die Dauer des Impfschutzes können derzeit nicht gemacht werden, die Studien laufen noch und wir werden in den nächsten Monaten über die Länge der Wirkdauer mehr erfahren.

Wie oft ist eine Impfung erforderlich?

Für einen vollständigen Impfschutz ist eine komplette (2-teilige bzw. im Falle des Impfstoffs von Janssen 1-teilige) Impfserie mit dem gleichen Impfstoff laut Fachinformation erforderlich. Der Impfstoff Comirnaty der Firma BioNTech/Pfizer wird laut Fachinformation in 2 Dosen in einem Intervall von 19-42 Tagen verabreicht, der Impfstoff COVID-19 Vaccine Moderna der Firma Moderna in 2 Dosen in einem Intervall von 21-42 Tagen. Auf Grund der momentanen epidemiologischen Situation in der Pandemie wird empfohlen, die Impfintervalle bei den beiden verfügbaren mRNA-Impfstoffen auszudehnen: Die Zweitimpfung soll in der 6. Woche nach erfolgter Erstimpfung stattfinden. Ab dem 22. Tag nach der 1. Dosis ist bei allen verfügbaren Impfstoffen mit Beginn einer gewissen Schutzwirkung zu rechnen.

Der Impfstoff COVID-19 Vaccine der Firma AstraZeneca wird ebenfalls in 2 Dosen gegeben. Bereits 3 Wochen nach der ersten Dosis dieses Impfstoffes beginnt die Schutzwirkung. Die 2. Dosis kann laut Fachinformation in einem Zeitintervall von 4 Wochen bis 12 Wochen (28 bis 84 Tagen) verabreicht werden, soll aber vorzugsweise 11-12 Wochen nach der 1. Dosis verabreicht werden.

Der Impfstoff COVID-19 Vaccine Janssen der Firma Janssen wird als Einzeldosis verabreicht.

Wie gefährdet ist man zwischen erster und zweiter Impfung und wann ist der Schutz nach der zweiten Dosis gänzlich ausgebildet?

Zwischen erster und zweiter Impfung ist kein erhöhtes Infektionsrisiko erkennbar, aber auch noch kein sicherer Impfschutz zu erwarten. Ab dem 22. Tag nach der 1. Dosis ist bei allen verfügbaren Impfstoffen mit Beginn einer gewissen Schutzwirkung zu rechnen.

Wirken sich die Virusmutationen auf den Schutz durch die Impfungen aus?

Virusmutationen bei Coronaviren sind völlig normal. Nach derzeitigem Wissensstand hat die britische Mutation B1.1.17 wenig Auswirkungen auf die in Österreich gängigen Mutationen, insbesondere ist unverändert ein sehr hoher Schutz vor schweren COVID-19 Fällen gegeben. Auch gegen die südafrikanische und brasilianische Varianten dürften die Impfungen einen recht guten Schutz vor schweren COVID-19-Verläufen bieten, allerdings mit gewissen Abstrichen gegenüber leichten oder moderaten Erkrankungen. Gleiches könnte auch für die Mutation B.1.1.7 E484K gelten. Sollten sich gravierende Verluste der Wirksamkeit herausstellen, wird davon ausgegangen, dass mit den derzeitigen Technologien rasch darauf mit Anpassungen der Impfungen reagiert wird. 

Macht der AstraZeneca Impfstoff durch das Impfen eines Virus krank?

Das Adenovirus, das die Botschaft für die mRNA quasi eingebaut bekommen hat, ist für den Menschen nicht krankmachend. Dieses Adenovirus hat eine Ribonukleinsäure, in die die Information für das Spike-Protein eingepackt wurde. Das Virus ermöglicht das Eindringen in die menschlichen Zellen, macht aber nicht krank und transportiert diese Botschaft für das Spike-Protein. 

Können Impfstoffe unsere DNA verändern?

Die Sorge, dass entweder der mRNA-Impfstoff oder der Vektorimpfstoff in irgendeiner Weise unser genetisches Gut beeinflussen kann, ist absolut unbegründet. Es gibt keinen Hinweis darauf, dass das menschliche Genom, also die genetische Information, in irgendeiner Weise beeinträchtigt, verändert oder geschädigt werden würde.

Wie funktioniert der Adenovirus-Vektorimpfstoff?

Der Impfstoff von AstraZeneca hat gewisse Gemeinsamkeiten mit den mRNA-Impfstoffen, aber auch große Unterschiede. Gemeinsam ist, dass durch den Vektor der Organismus das Spike-Protein bildet und dann der  Ablauf der Immunogenität, also das Bilden von Antikörpern, die Bildung von T-Zellen, die die Viren zerstören, völlig gleich ist. Der große Unterschied ist die Art und Weise, wie diese Botschaft für das Spike-Protein in den Organismus hineingebracht wird. Beim mRNA-Impfstoff sind es die kleinen Mikro-Fettpartikelchen, bei den Adenovektor-Impfstoffen ist es ein Adenovirus. Ein Virus, das für den Menschen vollkommen unschädlich ist, nicht in das Genom des Menschen eingebaut wird, nicht vermehrungsfähig ist. Das heißt, es ist nur der reine Träger, das Vehikel, also der Vektor, mit dem die Botschaft in die Zellen hineingebracht wird. Dort macht das Virus nichts, außer diese mRNA freizusetzen, diese Botschaft, diesen genetischen Code für die Bildung des Spike-Proteins. Alles was danach passiert, ist völlig ident im Bezug auf die Immunantwort.

Mehrere Impfstoffe werden in der EU zugelassen, um welche Impfstoffe handelt es sich dabei? Welche Unterschiede gibt es zwischen den Präparaten?

Es gibt sogenannte „Subunit-Impfstoffe“, dies ist die älteste Form von Impfstoffen. Sie enthalten nicht vermehrungsfähige Virusfragmente, z.B. Hepatitis B-Impfstoffe.

Weiters gibt es „Vektor-Impfstoffe“. Hier werden ungefährliche Viren als „Genfähre“ (Transportmittel) benützt (Schaf im Wolfspelz). Das Immunsystem reagiert auf dieses Vektor-Virus als wäre es ein „richtiges“ SARS CoV-2-Virus. Die Zelle produziert das Spike-Protein und das Immunsystem rüstet auf: Es werden also Antikörper und T-Zellen produziert – die gewünschte Immunantwort ist erreicht! Diese Art des Impfstoffes wurde 2019 zur Bekämpfung von EBOLA entwickelt (Astra-Zeneca).

Die dritte und neueste Impfstoff-Form ist der „mRNA-Impfstoff“ (Biontech-Pfizer, Moderna). Hierfür wird virale Messenger-RNA des Spike-Proteins des SARS CoV-19-Virus verwendet, das Immunsystem des Menschen erkennt dieses unbrauchbare, fremde Protein und beginnt dagegen Antikörper und T-Zellen zu produzieren. Die Impfantwort beginnt zu laufen.

Es wird also zwei mRNA-Impfstoffe geben, die die Zellen des menschlichen Körpers dazu bringen, Antikörper zu produzieren. Bisher gab es diese Form der Impfstoffe noch nicht. Was ist dabei über das Thema Sicherheit bekannt?

Beim mRNA-Impfstoff wird der Bauplan eines Virusteils über die Impfung verabreicht – unsere Zellen produzieren diesen Erregerbestandteil (hier das Spikeprotein) und das Immunsystem fährt mit seiner Abwehr hoch.

Es findet keine weitere Produktion von Virusprotein mehr statt, weil die verabreichte Virus mRNA abgebaut wird.

Es findet auch keine Wechselwirkung mit der menschlichen Erbinformation/DNA statt, es gibt somit keinen Einfluss auf unsere Erbinformation!

In welche Zellen wird die mRNA eingeschleust?

Der Impfstoff gelangt in Zellen rund um die Injektionsstelle der erfolgten Impfung (lokal).

Es bestehen teilweise grundsätzliche Befürchtungen, dass der mRNA-Impfstoff in eine körpereigene Zelle eingeschleust wird – dafür ist jedoch absolut keine physiologische Plausibilität gegeben! Der Impfstoff wird nicht in den Zellkern eingebaut, dort kann er überhaupt nicht hineingelangen. Sowohl das Virus als auch die Impfung gelangen lediglich in das Zell-Plasma, nicht jedoch in den Zellkern, wo unsere Erbinformationen gespeichert sind!

Warum ist es so wichtig, dass sich möglichst viele Menschen impfen lassen?

Nach derzeitigem Kenntnisstand schützen mRNA Impfungen nur die geimpfte Person. Es wird mit den mRNA Impfungen nicht möglich sein Infektionsketten zu verhindern oder zu erschweren. Eine Herdenimmunität zu entwickeln und damit die Erkrankung zum Verschwinden zu bringen und auch die gut zu schützen, die derzeit nicht geimpft werden können, ist nicht zu erwarten. Um eine Herdenimmunität zu erreichen, werden andere Impfungen zum Einsatz kommen müssen.

Dennoch sind gerade für ältere Hochrisikopersonen und für das Gesundheitspersonal, das mit COVID-19-Kranken Kontakt hat, die mRNA-Impfstoffe, die vor - auch bei jungen Personen - oft auftretenden Post-COVID-19 Folgeerkrankungen schützen können.

Die Impfung

Was kann ich gegen Impfreaktionen beim Impfstoff von AstraZeneca tun?

Um Impfreaktionen abzumildern oder zu vermeiden, ist es sinnvoll, wie es auch teilweise bei den Zulassungsstudien gemacht wurde, ab etwa 6 Stunden nach der Impfung Paracetamol zu verabreichen. Damit können sowohl die Stärke als auch die Häufigkeit von Impfreaktionen gut beeinflusst werden. Ihr impfender Arzt/Ihre impfende Ärztin kann Sie dazu beraten.

Wie lange dauern die Impfreaktionen beim Impfstoff von AstraZeneca?

Impfreaktionen dauern meist 48 Stunden, maximal drei Tage. Es handelt sich dabei um Lokalreaktionen im Sinne von Schmerzen an der Einstichstelle. Von den Allgemeinsymptomen sind es insbesondere Müdigkeit, Kopfschmerzen und Abgeschlagenheit, aber auch Fieber, Schüttelfrost, Muskel- und Knochenschmerzen, gelegentlich auch Erbrechen.

Bei den ersten COVID-19 Impfungen gab es bei einzelnen Personen allergische Reaktionen. Wie soll bei Personen mit Allergien vorgegangen werden?

Nach den COVID-19 Impfungen ist es sehr selten zu allergischen Reaktionen gekommen. Personen mit bekannten Allergien beispielsweise gegen Aeroallergene wie Pollen oder Hausstaub können und sollen ungeachtet dieser Vorgeschichte geimpft werden. Bei Impfung von Allergikerinnen und Allergikern soll die Nachbeobachtungszeit auf 30 Minuten verlängert werden.

Bei Personen mit einer Anaphylaxie (allergischer Schock) in der Anamnese kann eine Prämedikation mind. 60 Minuten vor der Impfung mit einem Antihistaminikum in Erwägung gezogen werden. Nachbeobachtungszeit für 30 Minuten entsprechend den Standardempfehlungen des österreichischen Impfplanes. Die Bereithaltung von Notfallmedikamenten darf als selbstverständlich gesehen werden. 

Personen mit schwerer ASS-Intoleranz/NSAR Intoleranz oder chronischer Urtikaria können unter erhöhter Observanz geimpft werden (30 Minuten Nachbeobachtung). Bei Auftreten von allergischen Reaktionen in den Stunden nach der Impfung empfiehlt es sich, sofort ärztliche Versorgung aufzusuchen oder die Rettung zu verständigen.

Ist es sinnvoll, sich mit dem Impfstoff von AstraZeneca impfen zu lassen?

Es ist ganz klar jener Impfstoff zu nehmen, den es derzeit gibt und AstraZeneca ist ein guter Impfstoff. Wahrscheinlich ist es so, dass nach der Grundimmunisierung – mit welchem Impfstoff auch immer – in einem halben Jahr bis Jahr, eine Auffrischung mit einem anderen Impfstoff notwendig ist. Einem, der vielleicht besser gegen Mutationen, die in der nächsten Zeit auftreten oder schon vorhanden sind, besser hilft und schützt. Das heißt: Grundimmunisierung mit dem Impfstoff, den wir jetzt haben und auffrischen eventuell mit einem anderen, der dann möglicherweise ein breiteres Spektrum abdeckt und besser bei neueren Varianten des Virus wirkt.

Was ist der Unterschied zwischen Impfreaktionen und Nebenwirkungen?

Impfreaktionen sind Zeichen des Organismus, dass er sich mit dem Erreger/dem Impfstoff auseinandersetzt. Es sind Reaktionen, die wir kennen und die wir erwarten können. Im Gegensatz dazu sind Nebenwirkungen über das normale Maß hinausgehende, gravierende, schwere Reaktionen, wie Krankenhausaufenthalte oder Krankheitssymptome und solche, die nicht aus den Zulassungsstudien bekannt sind und nicht in der Fachinformation enthalten sind.

Was sind die Kontraindikationen für die COVID-Impfung?

Bekannte Allergien gegen Bestandteile des Impfstoffes stellen eine Kontraindikation dar. Bei den bisher gemeldeten allergischen Reaktionen wird eine Allergie gegen Polyethylenglykol als Auslöser vermutet. Der Wirkstoff ist COVID-19-mRNA-Impfstoff. Nach der Verdünnung enthält die Durchstechflasche 5 Dosen von 0,3 ml mit jeweils 30 Mikrogramm mRNA. Sonstige Bestandteile des Impfstoffes sind:

  • (4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315)
  • 2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159)
  • Colfoscerilstearat (DSPC)
  • Cholesterol
  • Kaliumchlorid
  • Kaliumdihydrogenphosphat
  • Natriumchlorid
  • Natriummonohydrogenphosphat 2H2O
  • Saccharose
  • Wasser für Injektionszwecke
Gibt es chronische Erkrankungen oder Erkrankungen des Rückenmarks/Gehirns, die gegen eine COVID-Impfung sprechen?

Die Entscheidung über die Impfung liegt im Ermessen der Ärztin/des Arztes. Da Schwangere und Autoimmunerkrankte nicht in Studien inkludiert werden dürfen, gibt es zu diesem Personenkreis keine Studienlage, daher wird Zuwarten empfohlen. Bei Immunsupprimierten werden demnächst Studiendaten publiziert, jedoch ist die Wirksamkeit für diese Gruppe noch unklar und wird momentan nicht als Kontraindikation erachtet.

Welche Impfstoffe werden für die Bekämpfung von SARS-CoV-2 in den Kliniken und Pflege-, Betreuungs- und Förderzentren eingesetzt?

Aktuell stehen die Impfstoffe von BioNTech/Pfizer, Moderna und AstraZeneca zur Verfügung.

Welche Nebenwirkungen bzw. Reaktionen können auftreten?

Im landläufigen Sinne werden die Impfreaktionen als Nebenwirkungen bezeichnet. Diese Impfreaktionen sind jedoch Ausdruck der Immunantwort oder besser gesagt, gewünschte Abwehrreaktion unseres Körpers auf die Impfung. Sie sind nicht gefährlich, können aber unangenehm sein. Einerseits kann eine Rötung an der Impfstelle entstehen, die auch schmerzhaft sein kann, aber es können auch systemische Folgen auftreten, wie z.B. Müdigkeit, Kopfschmerzen, leichtes Fieber, … Es handelt sich hier um ein Zeichen, dass unser Körper auf die Impfung reagiert und seine Schutzmaßnahmen „Kampf gegen die Infektion“ hochfährt. Diese Erscheinungen klingen bald ab und unser Organismus ist gewappnet.

Echte Nebenwirkungen werden im Rahmen der Zulassungsstudien erfasst, dokumentiert und entsprechend in der Fachinformation und Gebrauchsinformation des Impfstoffes angeführt. Dabei wird der Impfstoff an mindestens 10.000 Personen getestet. Dabei ist es möglich, dass sehr seltene Nebenwirkungen (1 Fall von 10.000 geimpften Personen) erst nach der Zulassung der Impfung erfasst werden. Auch nach der Marktzulassung erfolgt daher über Jahre hinweg eine ständige penible Kontrolle zum Erfassen von möglichen Nebenwirkungen und eine laufende weitere Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses.

Im Zusammenhang mit Nebenwirkungen ist wichtig, sich bewusst zu machen, dass nicht jedes Krankheitszeichen, das im zeitlichen Zusammenhang mit einer Impfung auftritt, auch auf die Impfung zurückzuführen ist. Gerade wenn Impfstoffe an sehr viele Personen verabreicht werden, steigt die Wahrscheinlichkeit, dass nach einer Impfung Beschwerden auftreten, die jedoch nicht durch die Impfung, sondern durch andere, auch in der ungeimpften Bevölkerung regelmäßig vorkommende Ursachen, beispielsweise durch eine zeitgleich oder kurz danach aufgetretene andere Erkrankung, verursacht wurden („Hintergrundinzidenz“). Für eine möglichst präzise Evaluierung aller nach den Impfungen aufgetretenen Reaktionen und Nebenwirkungen sind sowohl geimpfte Personen als auch impfendes Gesundheitspersonal dringend angehalten, alle derartigen Symptome einzumelden.

Wie hoch ist das Risiko von Nebenwirkungen dieser neuen Impfstoffe, deren biologische Wirkmechanismen bisher noch nicht in größerem Ausmaß erforscht wurden (gentechnologisch-immunologische Wirkmechanismen)?

mRNA-Impfstoffe aktivieren das Immunsystem sehr gut und sind etwas reaktogener als andere Impfstoffe. Das bedeutet sie lösen eine intensivere Immunantwort aus, sodass man daher mit einem gehäuften Auftreten von Impfreaktionen rechnen muss: Diese sind nicht gefährlich und sind ein Zeichen der normalen Auseinandersetzung des Körpers mit dem Impfstoff, können aber unangenehm sein und entstehen zumeist an der Impfstelle im Sinne einer Rötung, eventuell einer Schwellung und auch Schmerzen unterschiedlicher Intensität. Auch systemische Impfreaktionen sind möglich wie z.B. Müdigkeit, Kopfschmerzen, leichtes Fieber, allgemeines Krankheitsgefühl. Diese Impfreaktionen klingen üblicherweise in wenigen Tagen folgenlos ab.

Im Rahmen der Zulassungsstudien des Impfstoffs von BioNTech/Pfizer traten folgende Nebenwirkungen auf

•         Sehr häufige Nebenwirkungen (≥ 1/10): Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Schüttelfrost, erhöhte Temperatur, Muskel-, Gelenk- oder Kopfschmerzen

•         Häufige Nebenwirkungen (≥ 1/100 bis <1/10): Rötung oder Schwellung der Injektionsstelle

•         Gelegentliche Nebenwirkungen (≥ 1 / 1.000 bis <1/100): Lymphknotenschwellungen, Unwohlsein oder Übelkeit.

Diese Nebenwirkungen waren normalerweise leicht oder mäßig intensiv und klangen innerhalb weniger Tage nach der Impfung ab. Es wurden keine schweren Nebenwirkungen festgestellt.

In den entsprechenden Studien von Moderna wurden ebenfalls Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Impfstelle, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Gelenksschmerzen und Kopfschmerzen als häufigste Nebenwirkungen berichtet, etwas häufiger nach der 2. Dosis.

In die Zulassungsstudien von BioNTech wurden rund 44.000 Studienteilnehmer eingeschlossen, in die Studien von Moderna rund 30.000 Studienteilnehmer. Dennoch ist es möglich, dass seltene (≥1/10.000 bis <1/1.000) und sehr seltene Nebenwirkungen (<1 / 10.000) in diesen Studien nicht erfasst werden, wie dies auch bei der Neu-Zulassung anderer Medikamente der Fall ist. Um derartig seltene Nebenwirkungen sicher zu erfassen, gibt es die so genannte Postmarketing-Surveillance. Diese breite und über Jahre laufende Überwachung möglicher Impfstoff-Nebenwirkungen ist Voraussetzung für die bedingten Zulassungen, welche für die möglichen Impfstoff-Kandidaten zur Diskussion stehen.

Im Zusammenhang mit möglichen Nebenwirkungen von Impfstoffen wird auch auf die Hintergrundinzidenz von Krankheitsereignissen hingewiesen, die im zeitlichen Zusammenhang mit einer Impfung auftreten können, jedoch nicht unbedingt auf die Impfung zurückzuführen sein müssen. Gerade wenn Impfstoffe an sehr viele Personen verabreicht werden, steigt die Wahrscheinlichkeit, dass nach einer Impfung Beschwerden auftreten, die jedoch nicht durch die Impfung, sondern durch andere, auch in der ungeimpften Bevölkerung regelmäßig vorkommende Ursachen, beispielsweise durch eine zeitgleich oder kurz danach aufgetretene andere Erkrankung, verursacht wurden.

Wie hoch ist das Risiko von ADE-Nebenwirkungen (antibody-dependent enhancement)?

Infektionsverstärkende Antikörper (engl. antibody dependent enhancement, ADE) sind Antikörper, die sich an die Oberfläche des Virus binden, diesen jedoch nicht bekämpfen, sondern zu einer verbesserten Aufnahme des Virus in die Zelle führen. Dies begünstigt die Ausbreitung des Virus.

Es gibt keine Hinweise weder aus Tierstudien, noch aus den Phase 1 - 3 Studien der beiden zugelassenen mRNA COVID-19 Impfstoffe auf ADE. Nach derzeitigem Wissensstand ist davon auch nicht auszugehen, dass es ein antibody-dependent enhancement bei den beiden mRNA Impfstoffen gibt.

Wie hoch ist das Risiko von Autoimmunerkrankungen, die möglicherweise erst nach längerer Zeit auftreten können?

Um das Auftreten von Autoimmunerkrankungen auszuschließen sind langdauernde Phase 4 Studien erforderlich, die bei jedem Impfstoff von den Zulassungsbehörden vorgeschrieben werden und unmittelbar nach der Zulassung beginnen. In diesem Zusammenhang ist darauf hinzuweisen, dass Nebenwirkungs-Daten von der Europäischen Zulassungsbehörde fortlaufend eingefordert und überprüft werden. Deshalb ist es wichtig, alle nach den Impfungen aufgetretenen Nebenwirkungen möglichst genau zu erfassen. Laut Arzneimittelgesetz besteht für impfendes Gesundheitspersonal eine gesetzliche Verpflichtung zur Meldung von Nebenwirkungen, auch geimpfte Personen bzw. deren Angehörige können und sollen diese melden. Die Meldungen sind an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu richten.

Wie hoch ist das Risiko von immunologischen Kreuzreaktionen einer schon von früheren Coronavireninfektionen natürlich erworbenen zellulären Hintergrundimmunität?

Dafür gibt es aus den Phase 3 Studien, die auch Personen inkludiert haben, die schon eine COVID-19 Infektion durchgemacht haben, keinerlei Anhaltspunkte.

Da die Entwicklung des Impfstoffes nur wenige Monate dauerte, ist über mögliche Langzeitfolgen nichts bekannt. Gibt es hierzu Informationen, welche langfristigen Nebenwirkungen unter Umständen ausgelöst werden können?

Aussagen über eventuelle Spätfolgen der Impfung sind derzeit noch nicht möglich, das ist aber auch bei anderen neuen Arzneimitteln so.

Bei den COVID-19-Impfstoffen gibt es, wie bei allen Impfstoffen, vorerst nur eine bedingte Zulassung.

Es erfolgen daher kontinuierliche Kontrollen auch nach der Marktzulassung zur Erfassung von möglichen Nebenwirkungen bzw. Langzeitfolgen.

Die Überprüfung der Wirkung und laufende weitere Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses ist vorgegeben und wird auch anhand neu eingehender Daten weiter beobachtet und untersucht.

Kann/Soll ich mich impfen lassen, wenn ich bereits einmal an SARS-CoV-2 erkrankt gewesen bin und mein Körper bereits Antikörper gebildet hat?

Ja. Die Impfung wird nach bisherigen Erkenntnissen gleich gut vertragen, unabhängig davon, ob jemand bereits eine SARS-CoV2-Infektion hatte, da momentan nicht ausreichend bekannt ist, ob und wie lange nach einer durchgemachten SARS-CoV2-Infektion eine Immunität und Schutz vor einer neuerlichen Erkrankung besteht. Es wird daher empfohlen, allen Personen in den entsprechenden Zielgruppen eine Impfung anzubieten, auch wenn bereits eine Infektion durchgemacht wurde. In diesen Fällen ist damit zu rechnen, dass es zu einer Auffrischung der vorbestehenden Immunität und damit zu einer Schutzverlängerung kommt. Sollte es zu Impfstoffknappheit kommen, ist es möglich, dass Menschen, die noch nicht mit SARS-CoV-2 infiziert waren, früher geimpft werden, als Menschen, die bereits eine Infektion durchgemacht haben.

Ist eine Impfung auch während einer Schwangerschaft möglich?

Schwangere waren von den Studien ausgeschlossen und stellen auch keine Indikationsgruppe für die COVID-19 Impfung dar.

Es muss aber gesagt werden, dass fast keine Impfung für Schwangere zugelassen ist und es nur wenige Impfungen gibt, für die es Erfahrung bei Schwangeren gibt.

Kann ich mich auch mit Vorerkrankungen impfen lassen?

In die Studien aufgenommen waren nicht nur gesunde Erwachsene, sondern auch Personen über 65 Jahre, die zusätzlich gängige Alterserkrankungen aufwiesen. Nicht eingeschlossen waren allerdings immunsupprimierte Personen.

Ab welchem Alter kann die Impfung verabreicht werden?

Beide Impfungen werden voraussichtlich für Personen ab 16 Jahren zugelassen sein. Keiner der beiden mRNA Impfstoffe wird für jüngere Altersgruppen zugelassen sein.

Spricht etwas dagegen, mich impfen zu lassen, wenn ich vor wenigen Wochen eine Grippeimpfung erhalten habe?

Nein, absolut nichts spricht dagegen sich jetzt gegen Influenza und im Jänner gegen COVID-19 impfen zu lassen. Eine wechselseitige Beeinflussung ist nicht zu erwarten.

Gibt es eine Empfehlung zum zeitlichen Abstand zu anderen Impfungen?

Es sollte nach aktuellen Informationen ein Abstand von 14 Tagen vor und nach einer Impfung gegen COVID-19 eingehalten werden. Grund dafür ist, dass es dadurch möglich ist, Reaktionen einer definierten Impfung zuordnen zu können.

Organisatorische Fragen

Wo sind die aktuellen Anwendungsempfehlungen des Nationalen Impfgremiums zu finden?

Aktuelle Anwendungsempfehlungen sind unter dem nachfolgenden Link zu finden:

https://www.sozialministerium.at/Corona-Schutzimpfung/Corona-Schutzimpfung---Fachinformationen.html

Wo finde ich Informationen zu Durchführung & Organisation der Corona-Schutzimpfung?
Wohin kann ich mich als MitarbeiterIn der NÖ LGA mit Fragen zur COVID-19-Impfung wenden?

Senden Sie Ihre Fragen zur COVID-19 Impfung bitte an: impfung@noe-lga.at

Ihr Fragen werden zur Beantwortung an die entsprechenden ExpertInnen innerhalb der NÖ LGA weitergeleitet.

Wie erfolgt die Impf-Dokumentation?

Die erfolgte(n) Impfung(en) werden direkt im Impfpass des Impflings (sofern vorhanden) vermerkt. Daneben erfolgt die Impfdokumentation auf Grundlage des Gesundheitstelematikgesetzes im zentralen Impfregister des e-Impfpasses.

Antworten auf die häufigsten Fragen zum e-Impfpass sind unter https://www.elga.gv.at/e-impfpass/faq-zum-e-impfpass/ bzw. unter https://www.elga.gv.at/datenschutzerklaerung/ verfügbar.

Muss ich weiterhin Schutzausrüstung tragen, wenn ich geimpft bin?

Ja, bei den aktuell verfügbaren Impfstoffen müssen die Maßnahmen nach wie vor eingehalten werden. Grund dafür ist, dass die Impfung mit großer Wahrscheinlichkeit nicht verhindert, dass man das Virus überträgt. Erst wenn sterilisierende Impfstoffe zur Verfügung stehen, können die Maßnahmen angepasst werden.

Werde ich weiterhin getestet, wenn ich geimpft bin?

Ja, da die aktuell verfügbaren Impfstoffe eine Übertragung nicht ausschließen und die geimpfte Person andere Menschen anstecken kann.

Wer darf impfen?

Zur Durchführung einer COVID-19-Impfung sind alle Ärztinnen und Ärzte, unabhängig ihres Sonderfaches oder ihrer Ausbildung zur Ärztin/zum Arzt für Allgemeinmedizin, berechtigt. Das gilt daher auch für Arbeitsmedizinerinnen/Arbeitsmediziner und Schulärztinnen/Schulärzte. Darüber hinaus dürfen Turnusärztinnen/Turnusärzte, pensionierte Ärztinnen/Ärzte und ausländische Ärztinnen/Ärzte in Zusammenarbeit mit zur selbständigen Berufsausübung berechtigten Ärztinnen/Ärzten COVID-19-Impfungen verabreichen. Medizinstudierenden ist dies in einem strukturierten Setting (z.B. eine Impfstraße im Auftrag der Landessanitätsdirektion) unter ärztlicher Anleitung und Aufsicht ebenfalls erlaubt. Zudem dürfen diplomierte Gesundheits- und Krankenpfleger/innen nach schriftlicher ärztlicher Anordnung COVID-19-Impfungen verabreichen. In diesem Zusammenhang sind noch Rettungs- bzw. Notfallsanitäterinnen und -sanitäter zu erwähnen, für die derzeit die gesetzliche Grundlage geschaffen wird.

Wer impft PBZ/PFZ-BewohnerInnen?

Die verschiedenen COVID-19-Impfstoffe werden von der Republik zentral eingekauft und innerhalb von Österreich verteilt werden. Die Verteilung erfolgt entsprechend der jeweils verfügbaren Liefermengen, die bestätigt werden, nachdem eine europäische Marktzulassung erteilt wurde.

Es ist davon auszugehen, dass die erste Lieferung nur eine beschränkte Anzahl an Dosen (zunächst ca. 10.000 Impfdosen und weitere ca. 200.000 Impfdosen im Lauf des Jänners 2021) umfassen wird. Im Allgemeinen soll die Impfung dorthin kommen, wo Menschen arbeiten, leben oder sich aufhalten, also in die PBZ/PFZ. Damit soll ein niederschwelliger Zugang geschaffen werden.

Derzeit laufen daher intensive Vorbereitungsarbeiten und Planungen aller notwendigen organisatorisch-logistischen Maßnahmen, die eine effiziente Umsetzung einer möglichen Impfung ermöglichen. Dabei muss sichergestellt werden, dass entsprechende Impfstoffe ordnungsgemäß gelagert, transportiert, abgegeben und verabreicht werden können. Grundsätzlich soll aber das Motto lauten: „Wir bringen den Impfstoff zu den Menschen und nicht umgekehrt, die Menschen zu dem Impfstoff.“

Wer impft in den PBZ/PFZ, die weder eine/n angestellten Arzt/Ärztin noch eine/n BetriebsärztIn haben?

Die Impfungen werden durch geschultes Personal aus dem Gesundheitsbereich vorbereitet und verabreicht, wobei eine Ärztin/ein Arzt insbesondere bei der Feststellung der Impftauglichkeit immer eingebunden ist. Das BMSGPK bereitet derzeit die entsprechenden rechtlichen Grundlagen vor, damit ausreichend Personalressourcen zur Vorbereitung und Verabreichung der Impfungen zur Verfügung stehen, detaillierte Informationen zu den rechtlichen Grundlagen werden zeitnahe veröffentlicht.

Wer impft externe Personen (Angehörige und Dienstleister) in PBZ/PFZ?

Die Teilnahme an der Impfung in dieser ersten Phase ist aus derzeitiger Sicht grundsätzlich für das gesamte Personal und regelmäßig in PBZ/PFZ-Tätige mit und ohne Kontakt zu den Bewohnerinnen und Bewohnern sowie alle Bewohnerinnen und Bewohner vorgesehen, sofern dies gemäß der Impfstoffzulassung und Indikation möglich sein wird. Externe Personen werden nicht in der gleichen Priorisierungsgruppe sein, wie die Pflegepersonen/Personal der PBZ/PFZ.

Bei welchen Vorerkrankungen sollen HochrisikopatientInnen in Kliniken geimpft werden?

In den Impfstoffstudien der Phase 3 waren bis auf Schwangere und immunsupprimierte Personen auch Personen mit Begleiterkrankungen eingeschlossen. Eine Information bei welchen Vorerkrankungen geimpft werden kann, ist erst dann möglich, wenn die Impfung zugelassen ist und eine Fachinformation von der European Medicines Agency (EMA) vorliegt.

Wer leistet die erforderliche Aufklärung, damit ein zu impfender Mensch seine Zustimmung für diesen Eingriff geben kann?

Vor der Durchführung der Impfung besteht die Pflicht, den Impfling und die Person, die mit der Pflege der Person betraut ist, über die zu verhütende Krankheit und die Impfung aufzuklären, damit sie die Einwilligung in die Impfung erteilen können. Die Aufklärung sollte Informationen über die zu verhütende Krankheit, allfällige Behandlungsmöglichkeiten der Infektionskrankheit, den Nutzen der COVID-19 Impfung für die zu impfende Person, Informationen über den Impfstoff und mögliche Nebenwirkungen und/oder Komplikationen, Kontraindikationen, Angaben über Beginn und Dauer des Impfschutzes sowie über das Impfschema, die Notwendigkeit von Auffrischungsimpfungen und das Verhalten nach der Impfung zu beinhalten. Dies wird mit einem schriftlichen Impfaufklärungsbogen und einem ärztlichen Aufklärungsgespräch gewährleistet Die Aufklärungs- und Einwilligungsunterlagen werden in Kürze auf der Homepage des BMSGPK zum Download zur Verfügung stehen.

Wer haftet bei Impfschäden?

Für Gesundheitsschädigungen, die mit Impfungen in Zusammenhang gebracht werden, besteht das Impfschadengesetz. Danach bezahlt die Republik Österreich für Schäden, die durch Impfungen verursacht worden sind, die zur Abwehr einer Gefahr für den allgemeinen Gesundheitszustand der Bevölkerung im Interesse der Volksgesundheit empfohlen sind. Diese Impfungen sind in einer eigenen Verordnung festgelegt. Die Impfung gegen COVID-19 wurde bereits in die entsprechende Verordnung aufgenommen. Weitere Details zu COVID-19-Impfungen sowie Antworten auf die häufigsten Fragen sind unter https://www.sozialministerium.at/Informationen-zum-Coronavirus/COVID-19-Impfung.html verfügbar und werden laufend erweitert.

Ethische Fragestellungen

Welche ethischen Überlegungen zu dieser neuen Impftechnologie werden diskutiert?

Jede klinische Prüfung am Menschen muss vor ihrem Beginn der zuständigen (Forschungs-) Ethikkommission zur Begutachtung und Genehmigung vorgelegt werden. Ethikkommissionen sind gesetzlich festgelegte unabhängige und weisungsfreie Beratungsgremien von Experten und Laien, Männern und Frauen, deren Aufgabe es ist Forschungsprojekte am Menschen - bevor sie begonnen werden - auf ihre Unbedenklichkeit zu prüfen. Ihre Mitglieder sind Fachleute aus verschiedenen Bereichen der Medizin, der Pflege, der Ethik (oder Anstaltsseelsorge), der Pharmazie oder Pharmakologie, der Rechtswissenschaften, der Biometrie u.a. Ebenso ist ein Mitglied aus einer repräsentativen Behindertenvertretung und ein Seniorenvertreter/eine Seniorenvertreterin sowie ein unabhängiger Patientenvertreter/eine unabhängige Patientenvertreterin erforderlich. Ethikkommissionen sind auf rechtlicher Grundlage eingerichtet. In Österreich gibt es sie seit den 1970er Jahren in den einzelnen Bundesländern, an Krankenanstalten und an den medizinischen Universitäten. Ethikkommissionen gibt es auch in allen Ländern der Welt, in denen klinische Forschung betrieben wird. Multizentrische klinische Studien, die in mehreren Ländern der Welt durchgeführt werden, müssen in all diesen Ländern von den zuständigen Ethikkommissionen beurteilt und genehmigt werden.

Von diesen Ethikkommissionen zu unterscheiden sind Ethikräte oder sogenannte Bioethikkommissionen, wie in Österreich die Bioethikkommission beim Bundeskanzleramt. Sie beraten ein Parlament oder eine Regierung zu generellen ethischen Fragen der Lebenswissenschaften, im Konkreten gibt es eine Stellungnahme der Bioethikkommission zur COVID-19 Impfung. 

Welche ethischen Kommissionen sind in die Impfstrategie mit eingebunden?

Bei der Erarbeitung der Impfstrategie für Österreich durch das Bundeskanzleramt wurde die Bioethikkommission miteinbezogen.

Welche ethischen Bedenken gibt es für diese noch nie dagewesene Aussetzung bisheriger Standards der Impfstoffentwicklung?

Keine, da keinerlei Standards bei der Impfstoffentwicklung ausgesetzt worden sind. Alle COVID-19 Impfungen, die in der EU zugelassen werden, müssen die üblichen Standards bei der Impfstoffentwicklung durchlaufen, es gibt keine Umgehung oder Zulassung ohne Vorliegen aller entsprechenden Unterlagen und Erfordernisse.

Davon zu unterscheiden ist die Beschleunigung des Zulassungsverfahrens:  Unter den Impfstoffen, die bereits in Phase III getestet werden, werden drei Kandidaten im beschleunigten Zulassungsverfahren (rolling review) geprüft, bei dem das Committee for Human Medicinal Products for Human Use (CHMP) der European Medicines Agency (EMA) die übermittelten Studiendaten auf Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts überprüft. Dabei werden die regulatorischen Schritte und die Dokumentationsschritte (nicht jedoch klinische Prüfphasen) auf 150 statt der sonst üblichen 210 Tage beschleunigt. Dies ist vor allem durch die kontinuierliche Überprüfung der einzelnen Studienphasen möglich. Bei einer normalen Zulassungsprüfung werden die Studiendokumente erst nach Abschluss aller Studienabschnitte gemeinsam eingebracht, beim rolling review aber abschnittweise jeweils nach Abschluss der verschiedenen Studienphasen.

Welche ethischen Bedenken gibt es für den bereits erfolgten Kauf von bisher noch nicht zugelassenen pharmazeutischen Produkten, deren wissenschaftlicher Wirknachweis am Menschen noch nicht vorliegt?

Die Mitgliedsländer der EU haben sich gemeinsam mit der Europäischen Kommission verpflichtet, nicht jeweils getrennt, sondern gemeinsam als 27 Länder mit den Herstellern von potentiellen COVID-19-Impfstoffen Vorverträge abzuschließen. Damit werden Liefermengen reserviert, die unter den EU-Ländern entsprechend der Bevölkerungszahl aufgeteilt werden. Ziel dieser Vorgehensweise ist es, ein EU-Portfolio zusammen zu stellen, das sich aus unterschiedlichen Technologien von unterschiedlichen potentiellen Impfstoffherstellern zusammensetzt und dadurch geeignet ist, die Risiken hinsichtlich einer verzögerten oder ausbleibenden Markzulassung einzelner Impfstoffe, der qualitativen Wirksamkeit und Verträglichkeit sowie der Einsatzmöglichkeit bei verschiedenen Bevölkerungs- und Risikogruppen breit zu streuen.

Quellenhinweise: Prim. Univ. Prof. Dr. Karl Zwiauer, Mag.a Vera Fidler aHPh, NÖ Landesgesundheitsagentur, Sozialministerium

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